A e D: Art.3º O Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado:
I - por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade, previamente à realização do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica;
II - comparando, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência; e
B: Alta Solubilidade: é considerada altamente solúvel a substância ativa cuja quantidade correspondente a sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em 250mL ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de 1,2-6,8 em uma temperatura de 37 ± 1ºC;
C: Gabarito : Ensaios Informativos: ensaios analíticos preconizados na monografia individual ou nos métodos gerais de compêndios oficiais ou, ainda, em normas e regulamentos aprovados/referendados pela Anvisa, para os quais não exista especificação definida, cujos resultados não devem ser utilizados para fins de comparação entre os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador no Estudo de Equivalência Farmacêutica. Para tais ensaios, o medicamento teste deve cumprir com suas próprias especificações; Art.13. São considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica: I - aspecto; II - viscosidade; III - densidade; IV - valor do peso médio; ou V - valor do volume médio.
E: VIII - Dissolução muito rápida: dissolução média de no mínimo 85% da substância ativa em até 15 minutos;
IX - Dissolução rápida: dissolução média de no mínimo 85% da substância ativa em até 30 minutos;
Fonte: RDC nº 166/17