Art. 13. As fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo destinadas a lactentes e crianças de primeira infância devem atender aos seguintes requisitos:
I - os ingredientes, incluindo os aditivos alimentares, utilizados em sua formulação devem ser isentos de glúten;
II - as gorduras e óleos hidrogenados, total ou parcialmente, não podem ser utilizados na sua composição;
III - mel, frutose e fluoreto não podem ser utilizados na formulação de produtos destinados a lactentes; e
IV - os produtos destinados a crianças de primeira infância adicionados de mel devem ser tratados para destruir os esporos de Clostridium botulinum.
Parágrafo único. A adição de frutose em produtos destinados a lactentes é permitida quando este for o único carboidrato possível para o manejo dietético do erro inato do metabolismo para o qual o produto é indicado, com base em evidências científicas.