Questão 5545588

• Banca: FGV
• Órgão: FUNSAÚDE - CE
• Ano: 2021
• Provas: FGV - 2021 - FUNSAÚDE - CE - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com a Resolução da ANVISA/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias, analise as afirmativas a seguir.

I. O estudo de exatidão tem o objetivo de verificar a recuperação de um analito em concentrações diferentes dentro de uma matriz, a partir de, no mínimo, 7 determinações.

II. O estudo de reprodutibilidade deve ser obtido por meio da proximidade dos resultados obtidos no mesmo laboratório para atingir um critério comum.

III. O limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado.

Está correto o que se afirma em

• A. I e III, somente.
• B. II e III, somente.
• C. I e II, somente.
• D. II, somente.
• E. III, somente.

Gabarito: E

Comentários

• i - sao no minimo 9.

  ii- laboratorios diferentes

• Art. 43 A exatidão deve ser verificada a partir de, no mínimo,9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear dométodo analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta,com 3 (três) réplicas em cada nível.

• Teste de precisão:

  • Repetibilidade: avaliar as amostras sob as mesmas condições de operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida analítica.
  • Precisão Intermediária: expressar a proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos; e contemplar as mesmas concentrações e o mesmo número de determinações descritas na avaliação da repetibilidade.
  • A reprodutibilidade deve ser obtida por meio da proximidade dos resultados obtidos em laboratórios diferentes. A reprodutibilidade é aplicável em estudos colaborativos ou na padronização de métodos analíticos para inclusão desses em compêndios oficiais, mediante testes estatísticos adequados.

  Fonte: RDC 166/17