Questão 908827

• Banca: COVEST-COPSET
• Órgão: UFPE
• Ano: 2010
• Provas: COVEST-COPSET - 2010 - UFPE - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.

• A. As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
  
• B. Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
  
• C. Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
  
• D. Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
  
• E. Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
  

Gabarito: E

Comentários

• A resposta correta não seria a letra "C"?

• Também marquei a letra C. A validação pode ser feita sim para casos de soluções ou amostras mais complexas, tanto que, muitas vezes, devem ser feitos estudos de efeito de matriz na determinação do analito. Outro ponto é que a validação pode estudar outras figuras de mérito além da linearidade, precisão, robustez e especificidade, lógico que dependendo do propósito de uso da análise.

• Também acredito que a resposta correta seja a letra "C"!

• Se alguém souber por que a C está errada comenta, pf!!

• Essa é uma questão de 2010 onde não se tinha uma RDC especifica para procedimentos de validação, e conforme a RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017 

  XXVI.- validação analítica: é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos;

  Portanto a letra C caberia como resposta. 

• Tb fui de C.