Questão 961654

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada
• Disciplina: Direito Sanitário
• Assuntos: Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes; Regulamentos dos Medicamentos

Os avanços tecnológicos do século passado levaram à produção de uma grande variedade de medicamentos, a maioria com registro no FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano de credibilidade internacional. No Brasil, entretanto, foram lançados vários medicamentos “maquiados", isto é, chamados de novos, porém já existentes no mercado e que não oferecem nenhum ganho terapêutico. É correto afirmar que o registro de novos medicamentos no mercado brasileiro compete:

• A. à Diretoria de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.
• B. ao setor de Farmácia Básica do Ministério da Saúde.
• C. aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENs).
• D. à Anvisa
• E. ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Oswaldo Cruz.

Gabarito: D

Comentários

• Gab. Letra D

  Lei 9782/99 - Art. 7º - Competências da ANVISA:

  IX) conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.

•                                                                                  TÍTULO II - Do Registro

        L6360/76  Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

   

   § 1o  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

   

   Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

          § 1º  Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

• ATENÇÃO

  até 1999 (antes da lei 9.782/99) era MS, a partir disto ficou a ANVISA como responsável, porém, cuidado: tem bancas que não dizem a lei referência (bancas menores geralmente), mas querem sobre a Lei 6.360/76. Devem cuidar isso para não responderem errado.