CERTO
Fase 3. Nesta fase, o novo medicamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número mínimo de participantes é de aproximadamente 800 pacientes. Estes estudos normalmente são internacionais e multicêntricos (realizados em vários centros ao mesmo tempo). Normalmente, são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). Alguns estudos de fase 3 envolvem a adição de um novo medicamento a uma combinação comprovada de medicações para verificar se a combinação da nova droga com uma droga do tratamento padrão é mais efetiva. Se não existir um tratamento padrão para a comparação, será utilizada além do novo medicamento, uma pílula sem efeito algum, com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo, denominada placebo. O placebo servirá apenas como uma forma de avaliar a eficácia do novo medicamento em estudo, sem causar qualquer benefício ou malefício ao paciente. Nesta fase há o estabelecimento do perfil terapêutico como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). Estudos de fase 3 dprecauçãoeterminam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo e as reações adversas mais frequentes.
FONTE: http://www.oncoguia.org.br/conteudo/pesquisa-clinica/138/50/