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A portaria 344 não cita auditoria.
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A portaria de 344 de 12 de maio 1998 fala aprova o regulamentode substância e medicamentos sobre controle especial, apenas.
O Certificado de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é um documento emitido pela ANVISA que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado, além de constar o número da autorização da empresa e endereço.ab Para obter esse documento o estabelecimento não precisa ser auditado.
fontes: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/
portaria 344 de 12 de maio de 1998
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ERRADA. FARMÁCIAS QUE SOMENTE DISPENSEM SÃO ISENTAS DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL.
Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III -Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica.
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na realização de provas analíticas para identificação de drogas.
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Caso a farmácia realmente necessite da autorização especial, não se incluindo nos casos em que há isenção de tal exigência, segue o que nos diz a PRT 344/98:
§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
Portanto, apesar da autorização ser emitida pela SVS/MS, o trâmite é realizado com a Vigilância local, seja municipal ou, na ausência desta, a estadual.
§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Se ocorrer tudo dentro do esperado e a solicitação for deferida, a SVS manda o documento para Visa local. Vale lembrar que as atividades dependentes da AE só podem ser iniciadas após a publicação da autorização em DOU.