Questão 1014319

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Comprimidos simples ou revestidos são as formas farmacêuticas sólidas mais utilizadas, principalmente por sua praticidade e estabilidade. Com relação à realização de equivalência farmacêutica em comprimidos, assinale a alternativa correta.

• A. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.
  
• B. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido simples, desde que o medicamento de referência seja comprimido simples.
  
• C. No estudo de equivalência farmacêutica para um medicamento-teste na forma de comprimidos revestidos, o medicamento de referência deve ser, obrigatoriamente, um comprimido revestido.
  
• D. Caso o medicamento de referência se apresente em drágeas, o estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado apenas se o medicamento-teste também se apresentar nessa forma.
  
• E. Pelo fato de o revestimento de um comprimido sempre levar à modificação do perfil de liberação da substância ativa, a equivalência farmacêutica não poderá ser realizada caso o medicamento-teste e o medicamento de referência tenham apresentações diferentes – por exemplo, drágeas, comprimidos simples e comprimidos revestidos.

Gabarito: A

Comentários

• Mais uma questão baseada na RDC n° 31 de 2010 da ANVISA.

  Art. 4º O Estudo de Equivalência Farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se

  apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido

  simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

  Muito decoreba, infelizmente.

  Pela leitura deste artigo, a alternativa certa é a A

• Atenção, as outras 4 alternativas continham a mesma ideia central, logo não poderiam estar todas certas. Por eliminação, responde-se a letra A, sem nem saber muito do conteúdo

• Estudo de Equivalência Farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que e apresentem na forma de Comprimido REVESTIDO/DRÁGEA, cujo Medicamento de Referência seja Comprimido SIMPLES ou VICE-VERSA, desde que o revestimento NÃO CONTROLE A LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA.