Questão 1014322

• Banca: CETRO
• Órgão: ANVISA
• Ano: 2013
• Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

• A. Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.
  
• B. Nesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.
  
• C. Esse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.
  
• D. Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.
  
• E. Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.

Gabarito: C

Comentários

• Mais uma questão extraída da RDC n°31 de 2010. Choveu essa RDC na prova aplicada em 2013.

  A) Errada, pois usam-se 12 unidades do lote.

  B) Errada, não se usa ultrassom.

  C) Certa.

  D) e E) Erradas, pois não especifica:

  VI - para metodologias não descritas em compêndios oficiais, no campo “Referências Bibliográficas” do

  Certificado deve ser reportado o código de identificação da metodologia analítica adotada, bem como o

  código de identificação do respectivo Relatório de Validação.