Questão 1329238

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: INCA
• Ano: 2010
• Provas: CESPE - 2010 - INCA - Tecnologista Júnior – Farmácia Hospitalar
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Caso uma grande indústria farmacêutica sintetize a substância ARX e, durante meses, teste suas propriedades físico-químicas e eficácia em modelos in vitro e in vivo, utilizando diferentes espécies de animais, a próxima etapa para o desenvolvimento de medicamento que contenha a substância ARX será o teste em seres humanos. Com relação a essa etapa, julgue o item que se segue.

Os ensaios clínicos, considerando a metodologia empregada, podem ser classificados em ensaios clínicos de fases I a IV.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• Errado por que? O enunciado fala dos teste realizados em humanos, ou seja, ensaios clínicos fase I a IV.

  Alguém pode explicar o gabarito, por favor?

• Deve ser porque no texto da questão fala de in vitro e in vivo... se considerar os in vitro não são apenas 4 fases

• Os Estudos clínicos são divididos em pré-clínico (animais e in vitro) e fase clínica (humanos). A fase clínica é dividida em três fases:

  Fase I: determinação da dose máxima em indivíduos sadios;

  Fase II: determina dose efetiva mínima

  Fase III: compara o medicamento de referencia com o placebo, acumula dados de eficácia e segurança.

  Os estudos de Fase IV não fazem parte da fase clínica, pois são estudos pós-comercialização