Questão 1329241

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: INCA
• Ano: 2010
• Provas: CESPE - 2010 - INCA - Tecnologista Júnior – Farmácia Hospitalar
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Caso uma grande indústria farmacêutica sintetize a substância ARX e, durante meses, teste suas propriedades físico-químicas e eficácia em modelos in vitro e in vivo, utilizando diferentes espécies de animais, a próxima etapa para o desenvolvimento de medicamento que contenha a substância ARX será o teste em seres humanos. Com relação a essa etapa, julgue o item que se segue.

A ANVISA somente irá liberar esse medicamento para comercialização após a conclusão dos ensaios clínicos de fase IV.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• Fase IV
  Após aprovação para comercialização do produto

  * Detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperadas (vigilância pós-comercialização)
  * Estudos de suporte ao marketing
  * Estudos adicionais comparativos com produtos competidores
  * Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão)

  Fase IV

  São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.

  Fonte: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm