a) o valor do fator de semelhança (F2) deve estar compreendido entre 50 a 100.
b) Art. 4º O Estudo de Equivalência Farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência/Comparador seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa.
c) no estudo do perfil de dissolução comparativo é exigida a utilização dos mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados nos estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência
d) um Método Modelo Independente Simples é aquele que emprega um fator de diferença (F1) e um fator de semelhança (F2).
e) para fins de cálculo do F2 deve-se utilizar, no mínimo, os três primeiros pontos, excluindo o tempo zero e incluindo apenas um ponto da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 85% de dissolução.