Questão 1580989

• Banca: Marinha
• Órgão: CSM
• Ano: 2014
• Provas: Marinha - 2014 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com a RDC 17/ 2010, que estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, pode-se afirmar, em relação à validação, que:

• A. a validação deve ser realizada para instalações, equipamentos, utilidades, sistemas, processos e procedimentos; em intervalos periódicos e quando pequenas mudanças forem introduzidas.
• B. a validação deve ser conduzida durante um período de tempo até que sejam avaliados no mínimo três lotes( escala industrial), não necessitando ser consecutivos para demonstrar a consistência do processo.
• C. a validação deve estar completa antes da qualificação ser concluída.
• D. após mudanças de utilidade e sistemas não é necessário requalificar os mesmos, bastando apenas revalidá-los.
• E. mudanças significativas nas instalações, equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a qualidade do produto devem ser revalidadas.

Gabarito: E

Comentários

• A) a validação deve ser realizada para instalações, equipamentos, utilidades, sistemas, processos e procedimentos; em intervalos periódicos e quando mudanças SIGNIFICATIVAS forem introduzidas.

  B) a validação deve ser conduzida durante um período de tempo até que sejam avaliados no mínimo três lotes( escala industrial) consecutivos para demonstrar a consistência do processo.

  C) A qualificação deve estar completa antes da validação ser conduzida. A QUALI FAZ PARTE DO UNIVERSO MAIOR QUE É A VALIDAÇÃO. É PRECISO PRIMEIRO QUALIFICAR PARA DEPOIS VALIDAR!!

  D) após mudanças de utilidade e sistemas é necessário requalificar E revalidar

  E) mudanças significativas nas instalações, equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a qualidade do produto devem ser revalidadas.