Questão 1584532

• Banca: CESPE / CEBRASPE
• Órgão: DEPEN
• Ano: 2015
• Provas: CESPE - 2015 - DEPEN - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

         Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de liberação modificada em comparação com o comprimido tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto, serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos. Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.

Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.


Com base no número de voluntários selecionados, é correto concluir que o referido estudo se classifica como um ensaio clínico de fase II.

• C. Certo
• E. Errado

Gabarito: E

Comentários

• Fase I - Um estudo de fase I testa o medicamento pela primeira vez. O objetivo principal é avaliar a segurança do produto investigado. Nesta fase a medicação é testada em pequenos grupos (10 – 30 pessoas), geralmente, de voluntários sadios. Podemos ter exceções se estivermos avaliando medicamentos para câncer ou portadores de HIV-aids. Se tudo ocorrer de acordo com o esperado, ou sejam se o produto se mostrar seguro, podemos passar para a Fase II.

   Fase II -  O número de pacientes que participam desta fase é maior (70 - 100). Aqui, o objetivo é avaliar a eficácia da medicação, isto é, se ela funciona para tratar determinada doença, e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade). Somente se os resultados forem bons é que o medicamento será estudado sob forma de um estudo clínico fase III. 

   Fase III - Nesta fase, o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número de pacientes aumenta para 100 a 1.000. Geralmente, os estudos desta fase são randomizados, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma de um sorteio. Assim, os pacientes que entram em estudos fase III têm chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo. Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de um medicamento somente. Por exemplo, se a combinação do antibiótico X (novo) com o antibiótico Y (tratamento atual) é melhor do que o antibiótico Y somente para tratar uma determinada infecção. 

  Fase IV - Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.