Questão 1654729

• Banca: CRSP - PMRJ
• Órgão: PM-RJ
• Ano: 2010
• Provas: CRSP - PMRJ - 2010 - PM-RJ - 1° Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

     Segundo a RDC Nº. 210/ANVISA, a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As diversas operações envolvidas no preparo dos materiais de embalagem (tais como: recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na esterilização devem ser realizadas em áreas separadas também dentro da área limpa. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo a legislação, de acordo com as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D.

     Assinale a opção abaixo que NÃO correlaciona os graus de cada área de produção com os tipos de produtos estéreis correspondentes.

• A. Os produtos com esterilização final, em geral, devem ser preparados em áreas que apresentem grau C, para que haja menor quantidade de microorganismos e partículas, criando condições adequadas para a filtração e esterilização imediata.
• B. O envase das soluções parenterais deve ser feito sob um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma área de grau C.
• C. No caso de produtos esterilizados por filtração, o manuseio das matérias-primas e o preparo de soluções devem ser feitos em ambientes de grau C. Após a filtração estéril, o produto deve ser manuseado em área de grau A ou B, circundada por grau B ou C, respectivamente.
• D. A preparação de produtos estéreis a partir de matérias-primas estéreis, em condições assépticas, o manuseio de matérias-primas e todo processamento adicional devem ser feitos em áreas com grau D, se forem tomadas medidas adicionais, para minimizar a contaminação, tal como o uso de recipientes fechados antes da filtração.

Gabarito: D