Questão 1702654

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia; FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:

• A. os elementos chave de um programa de qualificação e validação de produtor de vacinas devem ser definidos pelo órgão certificador das BPF, no caso a ANVISA.
• B. as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
• C. as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
• D. as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
• E. um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

Gabarito: A

Comentários

• Gab. letra A.

  Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.

  Art. 17. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

  I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);

  II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e  equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);

  III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados eequipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO); e

  IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade

  (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

• Art. 16. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.