Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o
problema da contaminação por endotoxinas (LPS),
componente estrutural de paredes celulares de bactérias
gram-negativas, também conhecidas como pirogênio,
principalmente por suas conseqüências à saúde humana. Em
relação ao tema, analise as afirmativas a seguir
I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais
utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.
II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo
calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos
químicos, por isso a validação do processo de destruição
ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é
um fator crítico para o fabricante.
III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de
formulação até o produto acabado. Por esta razão, a
utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade
nos processos de produção.
Assinale:
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