Questão 1702969

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacognosia e Farmacobotânica; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica, apresentando os seguintes documentos:

I. formulários de petição (FP).

II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso.

III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida Licença.

IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto.

VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado.

VII. relatório técnico.

Assinale:

• A. se somente as afirmativas I, II, IV, V e VI estiverem corretas.
• B. se somente as afirmativas II, III, IV, V e VI estiverem corretas.
• C. se somente as afirmativas I, II, IV, V e VII estiverem corretas.
• D. se somente as afirmativas I, II, IV, V, VI e VII estiverem corretas.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: E