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Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos

ID
1702927
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Os produtos naturais são como ponto de partida para descoberta de novas substâncias bioativas ou cadeia de desenvolvimento de novos fitomedicamentos. Existem, todavia, problemas que dificultam o aproveitamento da biodiversidade para o desenvolvimento dos mesmos. O que inclui:

I. a falta de leis específicas para o acesso à biodiversidade e grande complexidade das moléculas isoladas a partir de produtos naturais, que às vezes dificulta sua síntese.

II. a pouca literatura científica de compostos naturais está disponível; além disso, existem poucas informações com relação a estrutura-atividade desses compostos.

III. frequentemente, moléculas já conhecidas com pouco interesse são isoladas de produtos naturais e os químicos sintéticos, muitas vezes, são relutantes em trabalhar com produtos naturais.

Assinale:

Alternativas
ID
1702930
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Diversas normas regulamentam a produção de medicamentos, incluindo os fitoterápicos. É correto afirmar que:

I. medicamentos fitoterápicos podem ser manipulados ou industrializados, conforme a legislação brasileira.

II. podem ser destinados a uso humano ou veterinário, sendo os para uso humano regulamentados pela ANVISA e os para uso veterinário regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

III. medicamentos fitoterápicos são constituídos da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores).

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  •  I - CORRETA

    II - CORRETA

    III - ERRADA - Trata-se de drogas vegetais

ID
1702933
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Para as alterações pós-registro, decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa deverá protocolar, na forma de complementação de informações ao processo, um relatório de resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos lotes apresentados na submissão do registro, de acordo com o cronograma previamente apresentado, assim como a declaração do prazo de validade e cuidados de conservação definitivos, sob pena de configuração de infração sanitária. Assinale a alternativa que declara a quantidade correta de lotes que são submetidos.

Alternativas
ID
1702936
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A ANVISA usa os termos drogas vegetais e medicamentos fitoterápicos para produtos elaborados a partir de plantas medicinais. Assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • GABARITO C

    As drogas vegetais são constituídas da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) e utilizadas na preparação dos populares “chás". CORRETO, e lembrando que de acordo com a RDC 10/2010 , essas drogas não podem ser notificadas em qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido,extrato, xarope, entre outros).

    Os medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso (comprimidos, cápsulas e xaropes). CORRETO. São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
    Além disso os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Observa-se também que não são considerados medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

ID
1702939
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de produção e controle de qualidade deve apresentar as seguintes informações gerais:

I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a legislação vigente.

II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com o "Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.

III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com o "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações, indicando a fonte de desenvolvimento.

Assinale: 

Alternativas
ID
1702942
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O registro de medicamentos fitoterápicos expressa que se a empresa não for a produtora do derivado vegetal, deverá enviar laudo de fornecedor, contendo as seguintes informações:

I. nomenclatura botânica completa.

II. parte da planta utilizada.

III. solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado.

IV. relação aproximada droga vegetal/derivado vegetal.

V. descrição do método para eliminação de contaminantes, quando utilizado e a pesquisa de eventuais alterações.

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  • Gabarito E

    RDC 14/2010 Anvisa

    Artigo 12

ID
1702945
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A definição disposta corretamente para fitocomplexo em registro de medicamentos fitoterápicos é de:

Alternativas
Comentários

  • IX - fitocomplexo: substâncias originadas no metabolismo primário e/ou secundário responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados;

ID
1702948
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

De acordo com a legislação brasileira e a ANVISA, plantas medicinais e produtos obtidos das mesmas podem ser comercializados da seguinte forma:

I. As plantas medicinais podem ser cadastradas ou registradas junto à ANVISA como alimentos, cosméticos exceto medicamentos fitoterápicos.

II. As plantas medicinais podem ser comercializadas em farmácias e ervanárias.

III. Os produtos obtidos de plantas medicinais podem ser cadastrados ou registrados junto à ANVISA como alimentos, cosméticos e medicamentos fitoterápicos; porém, apenas os produtos registrados como medicamentos podem apresentar alegações terapêuticas em suas bulas, embalagens e publicidade.

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  • I - ERRADA. Medicamentos fitoterápicos são produzidos, usando exclusivamente, em sua composição, material extraído de plantas. Devem ser registrados junto à ANVISA.

    II - C

    III - C

  • ERRO: exceto medicamentos fitoterápicos. 

  • gab c

    correção:

    ii- lei 5991/73 art 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

    i e iii - PARECER COREN – BA N⁰ 030/2014 (http://ba.corens.portalcofen.gov.br/parecer-coren-ba-n%E2%81%B0-0302014_15628.html)

ID
1702951
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo a ANVISA/Ministério da Saúde, um fitoterápico é dito registrado quando apresentar na embalagem o número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde, contendo a sigla MS e uma sequência de números. O mesmo é formado de:

Alternativas
Comentários

  • 1.1. Medicamentos

    Os números de registro de medicamentos possuem 13 (treze) dígitos, podendo ser utilizados apenas 9 (nove), pois os últimos 4 (quatro) não são obrigatórios constar na embalagem.

    1.Medicamentos

    2 Cosméticos

    3. Alimentos

    4. Produtos para a saúde (Correlatos)

    5. Derivados do tabaco

    6. Saneantes

    http://portal.anvisa.gov.br/anvisa-esclarece?p_p_id=baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet_assuntoId=8&_baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet_conteudoId=56353&_baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet_view=detalhamentos

     

     

ID
1702954
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Sanitário
Assuntos

Segundo as normas da ANVISA, com relação aos fitoterápicos, analise as afirmativas a seguir.

I. Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.

II. Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, por meio de dinamização; são utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.

III. Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico.

Não podem ser consideradas fitoterápicos: 

Alternativas
Comentários

  • gab E

    não achei em nenhum lugar um doc sobre isso

  • Qual a diferença entre fitoterápicos e plantas medicinais?

    Fitoterápicos são considerados medicamentos produzidos a partir de partes de plantas (folha, caule, raiz, semente, etc.) cuja eficácia e segurança foi assegurada no tratamento de determinadas doenças. Passam por testes de qualidade e são registrados no órgão federal de vigilância sanitária (ANVISA) antes de serem comercializados.

    Planta medicinal é a espécie vegetal. Partes da planta é utilizada para aliviar ou curar enfermidades com base em seu uso na população ou comunidade. Não são submetidas a um processo industrializado de fabricação e controle de qualidade. Normalmente é utilizada no preparo de chás.

    itoterápicos, são enquadrados como alimento

    Qual a vantagem de utilizar um fitoterápico ao invés da planta medicinal?

    O processo de fabricação do fitoterápico evita contaminação por microrganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas. É submetido a um processo de produção padronizado, de modo que a cada preparo utiliza-se uma quantidade correta e a forma certa da planta, permitindo uma maior segurança no uso.

    Por que se preocupar com o uso de plantas medicinais?

    As plantas possuem muitas substâncias químicas. Algumas podem ser muito úteis no alívio de enfermidades, outras podem ser perigosas. Dependendo de qual parte da planta está sendo utilizada, o tipo e a quantidade dessas substâncias químicas variam. Assim, por exemplo, o conteúdo das folhas não é necessariamente o mesmo das raízes, de modo que uma parte da planta pode trazer benefício terapêutico e a outra parte causar algum tipo de dano.

    NO BRASIL OS CHÁS N SAO CONSIDERADOS FITOTERÁPICOS, SÃO ENQUADRADOS COMO ALIMENTOS.

ID
1702957
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Os testes de pureza e integridade são importantes para o registro de medicamentos fitoterápicos. Os testes recomendados incluem:

I. cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico.

II. umidade e/ou perda por dessecação.

III. pesquisa de contaminantes microbiológicos e de metais pesados.

IV. cinzas totais e/ou cinzas solúveis em DMSO.

Assinale:

Alternativas
ID
1702960
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O Art. 16º da RDC 14/10 refere-se a pontuação em literatura que deverá ser comprovada pela apresentação de, no mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela ANVISA e conferidos de acordo com a escala descrita a seguir:

Alternativas
Comentários

  • Gabarito A é a literalidade do artigo 16

    Complementando:

    >  A comprovação de eficácia deverá ser feita para cada indicação terapêutica solicitada.

     

    > Quando a comprovação da segurança e eficácia for feita pontuando apenas com referências da "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", pelo menos uma referência deve compreender informações de estudos em seres humanos.

     

    > No mínimo 50% da pontuação obtida como  inclusão em publicação técnicocientífica indexada, brasileira e/ou internacional deverão originar-se de informações de estudos em seres humanos.

     

ID
1702963
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", o solicitante deve seguir:

Alternativas
Comentários

  • Gabarito D

    literalidade do artigo 19, da RDC 14/2010 Anvisa

ID
1702966
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • gab da banca = letra e

    questão deveria ser ANULADA

    C,E= iguais

    D= ano da lei 6360 errado. o certo é 1976

    A,B= não sei

    _______________

    lei 6360/76

    Art. 5  Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro.                                

    § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

    § 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

    § 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.

ID
1702969
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica, apresentando os seguintes documentos:

I. formulários de petição (FP).

II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso.

III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da renovação da referida Licença.

IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes piloto.

VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado.

VII. relatório técnico.

Assinale:

Alternativas
ID
1702972
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A norma, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos é:

Alternativas
ID
1702975
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A legislação, atualmente, vigente, segundo a COFID, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos é:

Alternativas
Comentários

  • A pessoa que elaborou essa questão estava se sentindo muito mal consigo nesse dia... que bobeira querer saber o dia de publicação da RDC.

  • Nossa André Siqueira kkk pensei a mesma coisa... que questãozinha mais desnecessária rsrs

  • Nem quero trabalhar na FioCruz mesmo.Pergunta ridícula.

ID
1702978
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue a RDC 71/09, que dispõe sobre as embalagens. Esta resolução não é específica para fitoterápicos, mas contempla itens que versam apenas sobre o assunto. Especificamente com relação aos nomes adotados para fitoterápicos, deve-se seguir a seguinte norma:

I. RDC 333/03 que explicita a possibilidade de adotar o nome popular ou sinônimo usual na literatura técnica. Na falta destes, poderá ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associada ao nome da empresa. Após o nome comercial, deve estar presente a nomenclatura botânica.

II. deve-se observar também o nome escolhido para o fitoterápico de modo a não induzir o consumidor a erro ao solicitar um nome semelhante a outro existente no mercado, segundo a Lei 6.360/76 e o item 3.4, do anexo da RDC 333/03.

III. não é proibido, segundo a RDC 333/03, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações na rotulagem dos produtos que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem; procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  • letra d

    ii-lei 6360/76 Art. 5  Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro.                                

    § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

ID
1702981
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a tradicionalidade de uso deverá ser comprovada por meio de estudo etnofarmacológico, ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas, como a Farmacopéia Brasileira, ou outras publicações, que serão avaliadas conforme os seguintes critérios:

I. indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo.

II. indicação para doenças de baixa gravidade.

III. coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo uso tradicional.

IV. ausência de risco tóxico ao usuário.

V. ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros.

VI. comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 20 anos.

Assinale:

Alternativas
ID
1702984
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Para o registro de medicamentos fitoterápicos, anteriormente à solicitação do mesmo, a empresa deverá:

Alternativas
Comentários

  • gabarito E

    RDC 14/2010 ANVISA

    Art. 3º A empresa deverá notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o "Guia para a notificação de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06, de 18 de abril de 2007, ou suas atualizações.

    Parágrafo único. O disposto no caput do artigo não se aplica aos produtos importados.

ID
1702987
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Segundo a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, em relação ao desenvolvimento das diretrizes estabelecidas, as afirmativas abaixo estão corretas, exceto:

Alternativas
ID
1702990
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

São diretrizes da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, exceto:

Alternativas
Comentários

  • escala industrial -- Nãoo

     

  • Gostaria de saber, como irão promover exportações e atender ao mercado interno sem produzir fitoterápico em escala industrial? Pra mim a resposta é alternativa E.

  • Segundo o Decreto 5.813/06, encontra-se entre as diretrizes:

    14 . Estimular a produção de fitoterápicos em escala industrial:

    14.1. incentivar e fomentar a estruturação dos laboratórios oficiais para produção de fitoterápicos; e

    14.2. incentivar a produção de fitoterápicos pelas indústrias farmacêuticas nacionais.

    - O erro da alternativa está apenas em: "estabelecer parque público".

  • Produzir em escala industrial sim, mas não estabelecer parque público e sim usar a capacidade da indústria farmacêutica já existente.

ID
1702993
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Segundo o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009, o acesso à plantas medicinais no SUS será garantido por meio de ações tais como:

I. elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a serem disponibilizados.

II. identificar e definir plantas medicinais e fitoterápicos para comporem a lista de “medicamentos" do Programa Farmácia Popular do Brasil.

III. incentivar a implantação e/ou adequação de farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, que atendam demanda e à realidade loco-regional, em conformidade com a legislação vigente

Assinale: 

Alternativas
ID
1702996
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Entre as premissas estabelecidas na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos são corretas as afirmativas a seguir, exceto:

Alternativas
Comentários

  • Tão bom resolver uma questão que não é de "decoreba"

ID
1702999
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

São objetivos específicos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos:

I. Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.

II. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.

III. Construir um sistema regulatório para produção e distribuição de plantas medicinais e fitoterápicos dentro dos modelos de outros países, permitindo assim uma normatização única mundial.

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  • III - Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e experiências existentes no Brasil e em outros países.

ID
1703002
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

São princípios orientadores do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de 2009:

I. a ampliação das opções terapêuticas e a melhoria da atenção à saúde aos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS.

II. a exploração da biodiversidade brasileira e uso do conhecimento tradicional das comunidades e dos povos.

III. o fortalecimento da agricultura familiar e o crescimento com geração de emprego e renda, redutor das desigualdades regionais.

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  • errei, no item II, não é exploração, é uso sustentável da biodiversidade brasileira. Certa b.

     

ID
1703005
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Em relação à diretriz 17 da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos “Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção das cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterápicos no processo de fortalecimento da industria farmacêutica nacional", estão corretos os seguintes itens, exceto:

Alternativas
Comentários

  • 17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a inserção das cadeias e dos arranjos produtivos de fitoterápicos no processo de fortalecimento da industria farmacêutica nacional:

    17.1 Estabelecer mecanismos creditícios e tributários adequados à estruturação das cadeias e dos arranjos produtivos, de plantas medicinais e fitoterápicos;

    17.2 Estabelecer mecanismos para distribuição dos recursos destinados ao desenvolvimento regional da cadeia produtiva de fitoterápicos;

    17.3 Realizar análise prospectiva da capacidade instalada nas diferentes regiões;

    17.4 Definir critérios diferenciados para alocação e distribuição dos recursos orçamentários e financeiros destinados às cadeias produtivas de fitoterápicos;

    17.5 Selecionar projetos estratégicos na área de plantas medicinais e fitoterápicos visando o investimento em projetos pilotos;

    17.6 Utilizar o poder de compra do estado na área da saúde para o fortalecimento da produção nacional.

ID
1703008
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O estudo de plantas medicinais visando o desenvolvimento de um novo fitoterápico envolve as seguintes etapas:

Alternativas
ID
1703011
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

No desenvolvimento de um novo fitoterápico os testes pré- clínicos envolvem as seguintes etapas, exceto:

Alternativas
ID
1703014
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Na preparação de extratos vegetais há diversas variáveis que influenciam no processo extrativo, exceto:

Alternativas
Comentários

  • A temperatura apenas acelera o processo, não influenciando no rendimento.

ID
1703017
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Instrução Normativa nº 5 de 11 de dezembro de 2008, em seu anexo 1 discrimina a lista de espécies de registro simplificado de fitoterápicos, constam nesta lista as seguintes espécies:

Alternativas
ID
1703020
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Segundo a Farmacopéia Brasileira, os pós de material vegetal após a moagem são classificados como:

I. pó fino é aquele que passa em sua totalidade pelo tamis de número 85.

II. pó grosso é aquele que passa, em sua totalidade, pelo tamis de número 10 e no máximo em 70% pelo tamis de número 44.

III. pó semi-fino é aquele que passa em sua totalidade pelo tamis 44 e no máximo em 40% pelo tamis de número 85.

Assinale:

Alternativas
ID
1703023
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Entre as formas farmacêuticas de fitoterápicos presentes no mercado têm-se alguns produtos na forma de comprimidos revestidos. Com relação a esta forma farmacêutica, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • ü  TIPOS DE COMPRIMIDOS: resultam da compressão de um pó cristalino ou de um granulado

       v  COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS: Camada única (única compressão) 

            > São Múltiplas camadas (compressões sucessivas efetuadas com partículas de diferentes composições).

       v  COMPRIMIDOS REVESTIDOS: São recobertos por uma ou mais camadas constituídas por misturas de substâncias diversas.

       v  DRÁGEAS: cujo núcleo é um comprimido que passou por um processo de revestimento com açúcar e corante.

       v  COMPRIMIDO TAMPONADO: Comprimido revestido por uma película protetora de hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio, permitindo a utilização deste medicamento por pessoas que sofram de gastrite ou úlcera. (ex.: AAS tamponado).

       v  COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO CONTROLADA OU MODIFICADA: è  São formas farmacêuticas que não liberam imediatamente todo o fármaco.

      v è  De uma liberação lenta e gradual, controlando a velocidade de absorção durante um determinado período.

      v São preparados com adjuvantes especiais ou por processos particulares, ou recorrendo aos dois meios, simultaneamente

ID
1703026
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A produção de um fitoterápico está associada a uma intrincada cadeia de eventos que se inicia na escolha da espécie vegetal que servirá de base para o preparo do medicamento. As espécies nativas da flora brasileira muitas vezes são alvo de extrativismo e diversos fatores associados podem comprometer a qualidade do produto final. Com relação a esses tópicos, assinale a alternativa correta.

Alternativas
ID
1703029
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

As plantas, sobretudo as Angiospermas, constituem uma das principais fontes de substâncias bioativas para o desenvolvimento de fitomedicamentos. Diversos fatores estão relacionados à obtenção de matérias-primas de qualidade nas pesquisas envolvidas nesses processos. Em relação ao tema, assinale a alternativa correta .

Alternativas
Comentários

  • A maior eficiência esta em se pesquisar plantas que já tem seu uso popular medicinal.

ID
1703032
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Nas cadeias de desenvolvimento de fitoterápicos, diversas etapas necessitam ser realizadas até a obtenção do medicamento.

Sobre essas etapas, assinale a alternativa correta. 

Alternativas
ID
1703035
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A RDC nº 14 de 31 de março de 2010 é a principal legislação brasileira atual que regulariza o registro de fitoterápico e estabelece:

Alternativas
Comentários

  • GABARITO A

    a) todos os requisitos necessários para a concessão, baseados na garantia da qualidade. As avaliações abrangem a matéria prima vegetal, os derivados da droga vegetal e o produto final (medicamento fitoterápico). CORRETO

    --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    b) que, é objeto de registro, a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. ERRADA, essa é definição da droga vegetal e está disposta na RDC 10/2010, a referida resolução (14/2010) trata dos requisitos mínimos para registro de fitoterápicos que são produtos finais nas quais se utilizam exclusivamente matérias primas ativas vegetais e cuja a eficácia e segurança são validadas por levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentação técnocientífica ou evidências clínicas.

    --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     

    c) a comercialização de plantas rasuradas para preparação de chás que só podem ser enquadradas como alimento, caso a espécie em questão não apresente atividade farmacológica comprovada cientificamente. ERRADA, essa resolução não trata disso

    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     

    d) as plantas medicinais não podem ser comercializadas livremente em farmácias e ervanárias. ERRADA

     

    --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

     

    e) que são considerados como fitoterápicos associações de extratos vegetais com substâncias puras isoladas. ERRADA, não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

ID
1703038
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Segundo a RDC no 14 da ANVISA de 31 de março de 2010, o relatório de controle de drogas vegetais ou de derivados de drogas vegetais deve conter os itens abaixo, exceto:

Alternativas
ID
1703041
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Legislação Federal
Assuntos

Na Gestão de projetos, a capitação de financiamentos é fundamental para o bom andamento dos mesmos. O Governo Federal, mais especificamente o Ministério de Ciência e Tecnologia (MCT), trabalha com fontes de financiamento nacionais e internacionais, visando dar apoio a projetos de desenvolvimento tecnológico, estimulando assim empresas e Instituições Públicas e privadas. São fontes de financiamento do MCT, exceto:

Alternativas
ID
1703044
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a publicação do Guia para realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos. Assinale a afirmativa incorreta relacionado a estudos de toxicidade aguda.

Alternativas
Comentários

  • Gabarito letra B. A questão trouxe a letra da RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA. Nela, temos que:

    II. Toxicidade aguda

    Avalia a toxicidade após exposição a uma dose única ou dose fracionada administrada no período de 24 horas

    1. Espécie animal - deve ser usada uma espécie de mamífero evitando-se animais com características genéticas especiais.

    2. Sexo - devem ser utilizados machos e fêmeas;

    3.Grupos e número de animais por teste (controle e tratado): No mínimo 6 machos e 6 fêmeas, por dose do produto;

    4.Idade - os animais devem estar em idade adulta;

    5.Via de administração - deve ser utilizada a mesma via proposta para o uso do produto.

    6.Doses - suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50 (dose letal 50% - dose que mata 50% dos animais). Se não forem observados efeitos adversos, utilizar a dose máxima possível.

    7. Sinais de toxicidade incluindo tempo de aparecimento, progressão e reversibilidade destes sintomas devem ser anotados. Deve ser observado o maior número possível de parâmetros, tais como alteração da locomoção, frequência respiratória, piloereção, diarréia, sialorréia, alteração do tônus muscular, hipnose, convulsões, hiperexcitabilidade do sistema nervoso central, contorções abdominais, número de animais mortos com possível causa de morte e respectivo exames histopatológicos.

ID
1703047
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A legislação relativa a produtos fitoterápicos importados (RDC nº 14 de 31 de março de 2010), exige a apresentação de diversos itens, tais como:

I. Autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicável.

II. Comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país origem. Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de comercialização, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado, ou autoridade sanitária internacional.

III. Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.

Assinale:

Alternativas
Comentários

  • Gabarito B

    III - ERRADA.

     O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da data de fabricação do produto no exterior, e não da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.

ID
1703050
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A qualidade das matérias-primas de origem vegetal é fundamental para a garantia e segurança da produção de fitomedicamentos. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A identificação correta do vegetal é fator preponderante para a qualidade do fitomedicamento.

II. A obtenção de mudas por semeadura garante a rápida obtenção de grandes quantidades de matérias-primas para o preparo de extratos vegetais.

III. A estaquia é um método de propagação vegetativa que produz mudas geneticamente similares à planta-mãe.

Assinale: 

Alternativas
ID
1703053
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A resolução RE Nº. 899 de 29 de maio de 2003 determina a publicação de Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos que devem ser empregados para o registro e controle de fitoterápicos. Fazem parte dos métodos citados na resolução:

I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).

II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).

III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.

Assinale:  

Alternativas
Comentários

  • A afirmativa III está errada, porque não faz parte da resolução RE n° 889.

    Essa resolução aceita os os métodos descritos na afirmativa I, e II e, também os testes imunológicos ou microbiológicos, desde que observado o grau de variabilidade usualmente associado a estas técnicas. 

ID
1703056
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A obtenção de matérias-primas de origem vegetal para a produção de fitomedicamentos passa por diferentes etapas. Em relação a isso, assinale a alternativa correta.

Alternativas
ID
1703059
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Extratos vegetais são preparações que podem ser apresentar na forma líquida, semi-sólida ou sólida obtidas por extração seletiva dos princípios ativos de material vegetal, por meio do uso de diferentes solventes e meios de extração. Sobre este assunto considere as afirmativas a seguir.

I. Antes do início do preparo dos extratos, é necessário o conhecimento das classes químicas presentes na droga para otimização do processo extrativo.

II. O uso de solventes de alta polaridade como álcool etílico, água ou glicerina promove a extração não seletiva de princípios ativos.

III. A extração por maceração leva ao esgotamento total da droga e permite a rápida obtenção dos extratos.

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  • A afirmativa 3 é falsa, pois a maceração não é um método que leva ao esgotamento total

ID
1703062
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

São problemas relacionados à qualidade de matérias-primas para fitoterápicos, exceto:

Alternativas
Comentários

  • as sofisticações realizadas nas matérias-primas incluem a troca da espécie solicitada por outra do mesmo gênero.

     

  • GABARITO: C

     

    Os ensaios de controle de qualidade devem apresentar entre outros os seguintes testes

     

    I - solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado;

     

    II - relação aproximada droga vegetal:derivado vegetal;

     

    III - testes de pureza e integridade, incluindo:

    a) pesquisa de contaminantes microbiológicos;

    b) pesquisa de metais pesados;

    c) resíduos de solventes (para extratos que não sejam obtidos por etanol e/ou água);

     

     

    IV - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alterações;

     

    V - caracterização físico-química do derivado vegetal incluindo:

    a) caracterização organoléptica, resíduo seco, pH, teor alcoólico e densidade (para extratos líquidos);

    b) umidade/perda por dessecação, solubilidade e densidade aparente (para extratos secos);

    c) densidade, índice de refração, rotação óptica (para óleos essenciais);

    d) índice de acidez, de éster, de iodo (para óleos fixos);

     

     

    VI - avaliação da ausência de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia específica em Farmacopéia reconhecida ou quando existir citação em literatura científica da necessidade dessa avaliação ou de contaminação da espécie por aflatoxinas;

     

    VII - perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica; e

     

    VIII - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.

ID
1703065
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Alguns fatores são essenciais para a obtenção de matérias-primas vegetais e o cultivo de plantas medicinais é um dos primeiros passos na cadeia de produção de fitoterápicos. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir:

I. No processo de produção de mudas deve ser levado em consideração o controle eficaz de organismos patogênicos como fungos e nematóides.

II. O cultivo orgânico é indicado para a produção de plantas medicinais.

III. As instalações para armazenamento após colheita e secagem devem garantir o isolamento dos materiais tanto em relação a insetos e roedores quanto em relação à umidade e variações de temperatura.

Assinale: 

Alternativas
ID
1703068
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

O estabelecimento de diretrizes para a criação de projetos em plantas medicinais envolve, muito frequentemente, a interação de profissionais de diferentes áreas do conhecimento, tais como agrônomos, botânicos, farmacêuticos, farmacologistas, químicos, entre outros. São etapas importantes para a fase inicial de delineamento desses projetos, exceto:

Alternativas
ID
1703071
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Legislação Federal
Assuntos

Com relação à Lei de Inovação (Lei No 10.973, Dezembro de 2004), analise as afirmativas a seguir.

I. As Instituições Científicas e Tecnológicas poderão, mediante remuneração e por prazo determinado, nos termos de contrato ou convênio: compartilhar seus laboratórios, equipamentos, instrumentos, materiais e demais instalações com microempresas e empresas de pequeno porte em atividades voltadas à inovação tecnológica.

II. A propriedade intelectual sobre os resultados obtidos pertencerá às instituições detentoras do capital social, na proporção da respectiva participação.

III. É facultado à Instituição Científica e Tecnologia celebrar acordos de parceria para realização de atividades conjuntas de pesquisa científica e tecnológica e desenvolvimento de tecnologia, produto ou processo, com instituições públicas e privadas.

Assinale: 

Alternativas
Comentários

  • deveria estar incorreta, pq pode ser remunerada ou nao remunerada.

  • GABARITO: E

    (art. 4, I; art. 5 §1º; art. 9)  da Lei 10.973 de 2004.

  • concordo com a Katia Lima, o gabarito deveria ser a letra C.

ID
1703074
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Direito Empresarial (Comercial)
Assuntos

Em projetos de Pesquisa e Desenvolvimento de novos produtos, é importante considerar a solicitação de pedido de patente segundo a legislação vigente. Com relação a este tema, assinale a alternativa correta.

Alternativas
Comentários

  • Art.30 da Lei 9.2729/96

  • Gabarito C

    Erro da alternativa D:

    "Art. 12. Não será considerada como estado da técnica a divulgação de invenção ou modelo de utilidade, quando ocorrida durante os 12 (doze) meses que precederem a data de depósito ou a da prioridade do pedido de patente, se promovida: (...)".

  • Art. 30. O pedido de patente será mantido em sigilo durante 18 (dezoito) meses contados da data de depósito ou da prioridade mais antiga, quando houver, após o que será publicado, à exceção do caso previsto no art. 75.

            § 1º A publicação do pedido poderá ser antecipada a requerimento do depositante.

            § 2º Da publicação deverão constar dados identificadores do pedido de patente, ficando cópia do relatório descritivo, das reivindicações, do resumo e dos desenhos à disposição do público no INPI.

            § 3º No caso previsto no parágrafo único do art. 24, o material biológico tornar-se-á acessível ao público com a publicação de que trata este artigo.

            Art. 31. Publicado o pedido de patente e até o final do exame, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações para subsidiarem o exame.

            Parágrafo único. O exame não será iniciado antes de decorridos 60 (sessenta) dias da publicação do pedido.

  • Veja o erro:

    Alternativa C) Será considerada como estado da técnica, a divulgação de invenção ou modelo de utilidade, quando ocorrida durante os 12 (doze) meses que precederem a data de depósito ou a da prioridade do pedido de patente.

     

    Art. 12. Não será considerada como estado da técnica a divulgação de invenção ou modelo de utilidade, quando ocorrida durante os 12 (doze) meses que precederem a data de depósito ou a da prioridade do pedido de patente, se promovida:

    Gab: D