Questão 1703449

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Biofármacos
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, asinale a afirmativa incorreta.

• A. Testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes
• B. Revalidações e requalificações a cada três meses
• C. Simulação das condições do processo
• D. Testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo
• E. Controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.

Gabarito: B

Comentários

• Art. 464. A validação concorrente e a validação prospectiva podem incluir:

  I - testes exaustivos do produto, o qual pode envolver amostragem abrangente (com a estimativa dos limites de confiança para os resultados individuais) e a demonstração da homogeneidade intra e entre lotes;

  II - simulação das condições do processo;

  III - testes de desafio/pior caso, os quais determinam a robustez do processo; e

  IV - controle dos parâmetros do processo monitorados durante as corridas normais de produção para se obter informações adicionais sobre a confiabilidade do processo.