Questão 1703698

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que: 

• A. o media fill deve durar três horas com a mesma velocidade de máquina e nenhum frasco contaminado pode ser encontrado.
• B. o media fill não deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente três dos cinco mil frascos envasados podem apresentar contaminação
• C. o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente um dos doze mil frascos envasados pode apresentar contaminação.
• D. o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente 1% dos dez mil frascos envasados pode apresentar contaminação.
• E. o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a de processo e somente 0,9% dos frascos envasados podem apresentar contaminação.

Gabarito: C