Questão 1705849

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada, os seguintes documentos devem ser considerados:

I. fórmula mestra e especificações.

II. procedimentos operacionais.

III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).

IV. métodos analíticos.

Assinale

• A. se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
• B. se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.
• C. se apenas as afirmativas I, II, e IV estiverem corretas.
• D. se todas as afirmativas estiverem corretas.
• E. se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

Gabarito: D

Comentários

• Resposta: D

  Art. 517. Quando uma revalidação periódica for realizada, os seguintes documentos devem ser considerados:

  I - fórmula mestra e especificações;

  II - procedimentos operacionais;

  III - registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza); e

  IV - métodos analíticos.