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ID
1705852
Banca
FGV
Órgão
FIOCRUZ
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", determina que qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).

II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).

III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

Assinale:

Alternativas
Comentários
  • Art. 17. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

    I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);

    II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);

    III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO); e

    IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).