Questão 1705885

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações. A documentação associada à validação deve incluir:

I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).

II. especificações.

III. Plano Mestre de Validação (PMV).

IV. protocolos e relatórios de qualificação.

V. protocolos e relatórios de validação.

Assinale:

• A. se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas.
• B. se apenas as afirmativas I, III, IV e V estiverem corretas.
• C. se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas.
• D. se todas as afirmativas estiverem corretas.
• E. se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.

Gabarito: D

Comentários

• Resposta: D

  § 3º A documentação associada à validação deve incluir:

  I - Procedimentos Operacionais Padrão (POP);

  II - especificações;

  III - Plano Mestre de Validação (PMV);

  IV - protocolos e relatórios de qualificação; e

  V - protocolos e relatórios de validação.