Questão 1705900

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, preceitua que a qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como:

• A. Plano mestre de calibração.
• B. protocolo de qualificação de instalação.
• C. no manual da qualidade ou plano mestre de validação.
• D. protocolo de qualificação de operação.
• E. protocolo de qualificação de instalação, operação e desempenho dos equipamentos.

Gabarito: C

Comentários

• Gab. letra C

  Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.

• Art. 20. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/ validação deve estar descrito nos documentos relevantes da empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de validação.

• Art. 16. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.

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