Questão 1705924

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, considera que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade. Nesse artigo referente ao capitulo dedicado a qualificação e validação, a norma em referência está se referindo a:

• A. validação de limpeza.
• B. validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD.
• C. validação de metodologias analíticas.
• D. validação de processo e de métodos analíticos.
• E. validação de processo e de sistemas computacionais.

Gabarito: B

Comentários

• Art. 17. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

  IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).