Questão 1705930

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:

I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.

IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.

Assinale: 

• A. se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas.
• B. se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
• C. se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.
• D. se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.
• E. se apenas as afirmativas II e IV estiverem corretas.

Gabarito: B

Comentários

• Não existe prazo de recolhimento. tem que ser recolhido o mas rápido possivel