Questão 1707382

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacocinética; Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

Sobre os voluntários a serem recrutados para um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.

II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.

III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.

IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.

Assinale:

• A. se somente a afirmativa I estiver correta.
• B. se somente a afirmativa II estiver correta.
• C. se somente a afirmativa III estiver correta.
• D. se somente a afirmativa IV estiver correta.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: C

Comentários

• Questão sobre a RESOLUÇÃO 1.170, DE 19 DE ABRIL DE 2006 - GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS

  Afirmativas:

  I. Não poderão (deve-se evitar) ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas. FALSA

  II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% (± 15%) do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física. FALSA

  III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida. VERDADEIRA

  De acordo com o medicamento, os estudos poderão ser conduzidos em voluntários com idade superior a 18 anos e capazes de fornecer seu consentimento livre e esclarecido, do sexo masculino, feminino ou ambos, sendo que neste último caso, recomenda-se que o número de homens e de mulheres seja distribuído igualmente entre as sequências. Se o medicamento for indicado para pacientes com características específicas de idade e sexo, o estudo deverá ser integralmente realizado em voluntários com essas características. No caso de estudos para contraceptivos, o estudo deve ser realizado com mulheres em idade fértil;

  IV. Somente (podem ser testados em voluntários sadios ou...) pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos. FALSA

  Letra C

• Item IV mal elaborado.