Questão 1707391

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacocinética; Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica

A administração de medicamentos em concomitância com alguns alimentos pode modificar a biodisponibilidade de fármacos. No caso de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência com formas farmacêuticas orais de liberação controlada, o protocolo deverá prever a administração do medicamento:

• A. em jejum.
• B. no estado alimentado.
• C. no estado alimentado e em um outro período em jejum.
• D. com dieta rica em proteína.
• E. com dieta rica em gordura.

Gabarito: C

Comentários

• A regulamentação técnica no Brasil, seguindo a tendência das práticas regulatórias internacionais, preconiza a condução de estudos de bioequivalência com alimentação para o registro e comercialização do medicamento genérico, notadamente para formulações de liberação modificada. A Resolução — RE n° 896 de 29/05/03 da ANVISA (BRASIL, 2003f) preconizava a realização de dois estudos de bioequivalência, um em jejum e outro com alimentação, para as formas farmacêuticas de liberação modificada; para as formas farmacêuticas de liberação imediata, o estudo com alimentação era exigido nos casos de conhecida interação com alimentos. Posteriormente, a Resolução — RE n° 397 (BRASIL, 2004) forneceu um melhor detalhamento sobre a exigência de estudos de bioequivalência com alimento para as formas farmacêuticas de revestimento gastro-resistentes e as de liberação imediata.