Questão 1721236

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação 

I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos.

II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada.

III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica.

IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.

Assinale:

• A. se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
• B. se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.
• C. se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
• D. se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.
• E. se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas.

Gabarito: E

Comentários

• IV - DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR

  1.1 Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos;

  1.3 Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada;

  1.7 Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 3 (três) notas por forma farmacêutica.

  1.8 Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais;

• ótimo!