Questão 1721242

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, normatiza todos os procedimentos referentes ao Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a rotulagem de medicamentos. Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de advertência: 

I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.

De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:

• A. se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas. 
• B. se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas. 
• C. se todas as afirmativas estiverem corretas.
• D. se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas. 
• E. se apenas a afirmativa I estiver correta. 

Gabarito: D

Comentários

• Art. 5° Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem conter as seguintes INFORMAÇÕES:

  III - a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;

  Art. 6° Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de ADVERTÊNCIA:
  I - "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS", em caixa alta; e,
  II - "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde,
  indicações, contra-indicações e precauções: vide bula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de
  acordo com norma específica.

• A alternatiba III deve conter nas embalagens secundária, no entanto o enunciado explicita as advertências. Resposta D correta!