A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, determina algumas medidas que antecedem o registro de medicamento similar. Em consonância com esta Resolução, o proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como medicamento similar, deverá encaminhar formalmente à ANVISA:
I. solicitação de licença de importação (LI) de medicamentos à ANVISA para realização de ensaios in vitro e in vivo, quando for o caso.
II. apresentar Notificação de Produção dos Lotes-Piloto conforme disposto no guia para a notificação de lotes-piloto de medicamentos, quando aplicável.
III. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da ANVISA para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como Similar. Na ausência deste, protocolar junto à ANVISA solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento Teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio(s) ativo(s), forma farmacêutica, concentração(ões), posologia, via de administração e um comprovante de comercialização/distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência.
IV. Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de biodisponibilidade relativa, a empresa deverá apresentar protocolo de estudo de biodisponibilidade relativa, elaborado por centro certificado pela ANVISA, conforme o guia para elaboração de protocolo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, exceto para estudos iniciados anteriormente à data de publicação dessa resolução. Após a manifestação da ANVISA sobre esse protocolo, deverá ser apresentado o cronograma para realização do estudo, podendo este, a partir de então, ser iniciado.
I. solicitação de licença de importação (LI) de medicamentos à ANVISA para realização de ensaios in vitro e in vivo, quando for o caso.
II. apresentar Notificação de Produção dos Lotes-Piloto conforme disposto no guia para a notificação de lotes-piloto de medicamentos, quando aplicável.
III. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da ANVISA para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como Similar. Na ausência deste, protocolar junto à ANVISA solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento Teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio(s) ativo(s), forma farmacêutica, concentração(ões), posologia, via de administração e um comprovante de comercialização/distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência.
IV. Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, nas formas farmacêuticas não isentas do estudo de biodisponibilidade relativa, a empresa deverá apresentar protocolo de estudo de biodisponibilidade relativa, elaborado por centro certificado pela ANVISA, conforme o guia para elaboração de protocolo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, exceto para estudos iniciados anteriormente à data de publicação dessa resolução. Após a manifestação da ANVISA sobre esse protocolo, deverá ser apresentado o cronograma para realização do estudo, podendo este, a partir de então, ser iniciado.
Assinale: