Questão 1730314

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.

Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo: 

I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.

II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.

III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.

Assinale: 

• A. se somente a afirmativa I estiver correta.
• B. se somente a afirmativa II estiver correta.
• C. se somente a afirmativa III estiver correta.
• D. se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
• E. se todas as afirmativas estiverem corretas.

Gabarito: C

Comentários

• I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.

  II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas em análise documental, entrevistas, visita presencial institucional, revisão de base de dados e na avaliação do cumprimento das exigências legais.

  III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.

• gab c

  complementado o colega abaixo: a fonte é a RDC 04/09 ANVISA