Questão 1730329

• Banca: FGV
• Órgão: FIOCRUZ
• Ano: 2010
• Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Você é Coordenador de Estudos em um centro de pesquisa e recebe a informação de que um dos estudos conduzidos em seu centro, sob sua coordenação, será inspecionado pela ANVISA daqui a 15 dias.

Diante disso, considerando que seu trabalho cumpre com os requisitos de Boas Práticas Clínicas, e conhecendo detalhadamente a IN 4/09 – ANVISA, você: 

• A. convoca a equipe de profissionais envolvida com esse estudo para iniciar uma força-tarefa capaz de colocar em ordem toda a documentação regulatória.
• B. convoca a equipe de profissionais envolvida no estudo e faz uma revisão dos procedimentos operacionais padrão aplicáveis.
• C. convoca os sujeitos de pesquisa incluídos no estudo e comunica-lhes oficialmente sobre a visita de inspeção.
• D. comunica ao pesquisador responsável e o coordenador do CEP e solicita que estejam preparados para, eventualmente, ser entrevistados pelos inspetores.
• E. comunica a família que, diante da necessidade de uma força-tarefa em seu local de trabalho, deverá ficar ausente de casa durante os próximos 20 dias.

Gabarito: B

Comentários

• Essa é pessoal, se vc é responsável a escolha é sua. Não vi nada que justificasse essa resposta.