a) O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento NÃO controle a liberação da substância ativa.
B) Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, ambos devem possuir o valor do fator de semelhança (F2) compreendido entre 50 e 100.
C) Para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela ANVISA, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência pode ser superior a 5%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado.
D) Os medicamentos teste e de referência devem cumprir com as mesmas especificações e os resultados dos ensaios não informativos do medicamento teste devem ser comparativos aos do medicamento de referência.
E) Pós, granulados, gases, suspensões e supositórios são as únicas formas farmacêuticas que não se aplicam à realização do estudo de perfil de dissolução comparativo. Art. 22. Não se aplica a realização do Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo para as seguintes formas farmacêuticas:
I - pós, granulados e formas farmacêuticas efervescentes que ao serem reconstituídos tornam-se soluções;
II - semi-sólidos, excetuando-se supositórios;
III - formas farmacêuticas administradas como sprays ou aerossóis nasais ou pulmonares de liberação imediata;
IV - gases; ou
V - líquidos, exceto suspensões.