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ID
202027
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
MS
Ano
2010
Provas
Disciplina
Farmácia
Assuntos

Acerca das atividades de manipulação de fórmulas magistrais,
oficinais e medicamentosas, julgue os itens subsequentes.

A farmácia que pretende manipular substâncias de baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farmacêuticas de uso interno, deve solicitar inspeção à vigilância sanitária local.

Alternativas
Comentários
  • Resolução - RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003
    D.O.U de 22/12/2003

    Art. 4º A farmácia que pretenda manipular as substâncias, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, constantes do Anexo I deverá, observados os critérios deste regulamento, notificar a Vigilância Sanitária local de que se encontra apta a realizar esta atividade.

    Art. 5º A autoridade Sanitária deverá observar na inspeção para concessão de Licença Sanitária, na sua renovação e nas demais ações de fiscalização, se a Notificação disposta no Art. 4º, atende os requisitos das Boas Práticas de Manipulação de Substância de Baixo Índice Terapêuticos, conforme estabelecido neste regulamento.

  • Ìndice terapêutico é uma medida utilizada em Farmacologia, que relaciona a dose da droga necessária para produzir um efeito desejado com a que produz um efeito indesejado. Medicamentos de índice terapêutico estreito apresentam o valor da dose tóxica mediana (TD50) bastante próxima do valor da dose eficaz mediana (ED50) (Goodman, 2003).

  • Resolução - RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003

    D.O.U de 22/12/2003 - REVOGADA pela RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

    Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica. 

    ANEXO II BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

    2.7. A farmácia que pretenda manipular substâncias de baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farmacêuticas de uso interno, deve solicitar inspeção à Vigilância Sanitária local. A manipulação destas substâncias somente poderá ser iniciada após aprovação da Vigilância Sanitária local. 

    2.8. A Autoridade Sanitária deve avaliar na inspeção para concessão de Licença Sanitária, na sua renovação e nas demais ações de fiscalização, se a farmácia atende aos requisitos das Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, conforme estabelecido neste Anexo.