Questão 2046883

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2015
• Provas: Exército - 2015 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Análises Clínicas; Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.

IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:

• A. Todas são inerentes ao sistema de garantia da qualidade.
• B. Nenhuma corresponde ao sistema de garantia da qualidade.
• C. Apenas a enumeração I, não corresponde ao sistema de garantia da qualidade.
• D. As enumerações I, III e IV são incorretas.

Gabarito: A

Comentários

• Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

  I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros

  requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);

  II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas;

  III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;

  IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;

  V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações;

  VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos;

  VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos;

  VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam

  armazenados pelo fabricante, distribuídos e subseqüentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade;

  IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e

  aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;

  X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;

  XI - haja um sistema de controle de mudanças; e

  XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do

  processo e assegurar sua melhoria contínua.