Questão 2224897

• Banca: CRF-TO
• Órgão: CRF-TO
• Ano: 2015
• Provas: CRF-TO - 2015 - CRF-TO - Fiscal
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacologia e Pesquisa Clínica; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

A resolução 466 do Conselho Nacional de Saúde, de 12 de dezembro de 2012, define diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, incluindo as pesquisas clínicas. Em relação a estas normas, podemos afirmar que:

• A. As pesquisas de novos medicamentos em gestantes somente é permitida após a aprovação do estudo por um Comitê de Ética em Pesquisa credenciado pelo Ministério da Saúde.
• B. O patrocinador do estudo deve assegurar a todos os participantes da pesquisa acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se mostrarem eficazes durante o ensaio.
• C. As pesquisas clínicas envolvendo novos fármacos devem obrigatoriamente utilizar placebo para determinação da efetividade do novo método terapêutico testado.
• D. Os materiais biológicos coletados dos participantes nos ensaios clínicos poderão ser armazenados para posteriores pesquisas que por ventura não estejam englobadas no protocolo clínico inicial da pesquisa.

Gabarito: B

Comentários

• GABARITO: B

  c) errada. Resolução 466: ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica, sendo que os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento.

  d) errada. Resolução 466: utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa;

• Letra a: errada. Quem os credenciam é o CONEP e não o MS

  resolução 466 

  Levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;

  Considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa;

   

• Alguém pode me tirar uma duvida?

  Na resolução cita que será ao final do estudo, então e alternativa B estaria incorreta?

  III.3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do preconizado no item III.2, deverão ainda:

   d)assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes: