Questão 2426353

• Banca: SUGEP - UFRPE
• Órgão: UFRPE
• Ano: 2016
• Provas: SUGEP - UFRPE - 2016 - UFRPE - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Farmacologia; Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

A RDC no 67/2007 e as alterações constantes na RDC n o 87/2008 estabelecem novas diretrizes sobre boas práticas para as farmácias de manipulação. Sobre o conteúdo dessas publicações, assinale a alternativa correta.

• A. Os regulamentos técnicos, especialmente em relação aos requisitos de instalação e controle, são os mesmos para a manipulação de estéreis e não estéreis e de fármacos de baixo índice terapêutico.
• B. O cumprimento das Boas Práticas de Manipulação isenta a farmácia das exigências previstas na legislação sobre gerenciamento de resíduos.
• C. Se o fornecedor é qualificado, é possível a aquisição de materiais sem o respectivo certificado de análise.
• D. Algumas análises do controle de qualidade, em função de sua complexidade, podem ser terceirizadas.
• E. Um mínimo de análises, incluindo os testes de teor e de dissolução, deve ser realizado em todos os lotes do produto acabado.

Gabarito: D

Comentários

• Ø  As análises do diluído ou fórmulas devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS).

• Letra D - Correto. As análises de controle de qualidade passíveis de terceirização poderão ser realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes.

• a) Jamais! A instalação para manipulação de estéreis tem uma série de requisitos além daqueles observados para outras preparações, tal como a classificação da sala de manipulação com pressão positiva, que deve ser ISO 5 ou 7.

  b) Todo serviço de saúde que gera resíduo deve ter um plano de gerenciamento de resíduos, estabelecido atualmente pela RDC 222/18. A própria RDC 67 dispõe sobre essa obrigatoriedade.

  c) Cada lote de matéria-prima recebida deve vir acompanhado de um certificado de análise, que deve ser arquivado pela farmácia durante 6 meses (em geral) ou 2 anos (para sujeitos a controle especial).

  d) Correto. Teor do princípio ativo, dissolução e análise microbiológica são testes que podem ser terceirizados.

  e) Não há como fazer controle de qualidade em todos os lotes, apenas em amostras.

• Na letra da lei:

  9. CONTROLE DE QUALIDADE.

  9.1. As matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis devem ser submetidas aos ensaios farmacopéicos completos, incluindo identificação, quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga.

  9.2. Os testes de quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga podem ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados.

  9.3. O produto estéril pronto para o uso deve ser submetido, além dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles:

  a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da embalagem, ausência de partículas estranhas, precipitações e separações de fases;

  b) verificação da exatidão das informações do rótulo;

  c) teste de esterilidade;

  d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftálmicos.

  9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, segundo técnicas de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilização.

  9.4. Todas as análises realizadas devem ser registradas.

  9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas toda preparação estéril, obtida por reconstituição, transferência, incorporação ou fracionamento de especialidades farmacêuticas estéreis, com prazo de utilização de 48 horas e nos casos de administração prolongada (dispositivos de infusão portáteis), desde que a infusão inicie até 30 horas após o preparo, em serviços de saúde.