Questão 2832475

• Banca: COMPERVE
• Órgão: UFRN
• Ano: 2018
• Provas: COMPERVE - 2018 - UFRN - Farmacêutico
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com a RDC nº 60 de 2014, os testes que devem, obrigatoriamente, ser realizados no medicamento a ser registrado como medicamento genérico, são:

• A. estudo de estabilidade, estudos clínicos desenvolvidos em pacientes e testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
• B. estudos de estabilidade, testes de equivalência farmacêutica e testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
• C. estudos pré-clínicos desenvolvidos em animais, testes de equivalência farmacêutica e estudos de estabilidade.
• D. estudos pré-clínicos desenvolvidos em animais, estudos clínicos desenvolvidos em pacientes e testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Gabarito: B

Comentários

• gabarito letra B

  estudos de estabilidade, testes de equivalência farmacêutica e testes de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

• Quem tem o trabalho de fazer os estudos pré-clínicos e clínicos são os medicamentos INOVADORES.