A) a empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra à degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida E básica, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.
B) no caso de associações em dose fixa, deverão ser executados também os estudos de degradação forçada com os insumos farmacêuticos ativos isolados, Associados e na formulação.
C) a avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade.
D) o produto de degradação que superar o limite de NOTIFICAÇÃO deverá ser incluído nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.
E) o estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido, no mínimo, em três lotes produzidos em escala industrial. O estudo do perfil de degradação forçada deve obedecer aos seguintes requisitos:
I - condução do estudo em um lote, em escala laboratorial, piloto ou industrial do
medicamento;