Questão 3002890

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2019
• Provas: Aeronáutica - 2019 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

A RDC 31 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) salienta, no seu Capítulo V, a necessidade de utilização de Substância Química de Referência (SQR) para a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, é correto afirmar que essa mesma resolução define a SQR como substâncias

• A. com grau de pureza devidamente certificado por laboratórios / instituições habilitadas.
• B. que apresentam grau analítico comprovado por emissão de certificados por quaisquer laboratórios.
• C. estabelecidas por meio de ensaios farmacopeicos ou devidamente validados e registrados pelo laboratório que a utiliza.
• D. cujas propriedades físicas e/ou químicas obrigatoriamente devem ser comparadas com pelo menos duas outras SQR.

Gabarito: A

Comentários

• Definição de SQR: substância ou mistura de substâncias estabelecidas e distribuídas por farmacopéias ou instituiçôes públicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. São planejadas para uso em ensaios químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com as dos produtos que estão sendo analisados.

• SQR: substância ou mistura de substâncias estabelecidas e distribuídas por farmacopéias ou instituições públicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. São planejadas para uso em ensaios químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com as dos produtos que estão sendo analisados;