Questão 3002914

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2019
• Provas: Aeronáutica - 2019 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Controle Físico-Químico; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Em relação aos medicamentos genéricos e similares, que podem ser dispensados dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. A bioisenção, baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, pode ser aplicada a medicamentos genéricos e similares, a medicamentos novos, de liberação imediata, quando administrados por via oral e formulados com excipientes que não apresentem impacto sobre a biodisponibilidade

PORQUE

II. o fármaco é altamente solúvel, solubiliza-se completamente em até 250ml em soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC.

Sobre essas asserções, é correto afirmar que

• A. a primeira é uma afirmativa falsa e a segunda, verdadeira.
• B. a primeira é uma afirmativa verdadeira e a segunda, falsa.
• C. as duas são verdadeiras, mas não estabelecem relação entre si.
• D. as duas são verdadeiras, e a segunda é uma justificativa correta da primeira.

Gabarito: D

Comentários

• RDC Nº 37/2011

  Art. 7º A bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica é aplicável a medicamentos genéricos e similares, bem como a medicamentos novos orais de liberação imediata que contenham fármacos presentes na Instrução Normativa nº 10 de 29 de setembro de 2016 que dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, formulados com excipientes que não apresentem impacto sobre a biodisponibilidade e que apresentem rápida dissolução in vitro.

  Art.9º Um fármaco será considerado altamente solúvel se sua maior dose administrada oralmente como uma formulação de liberação imediata (dose máxima por administração descrita em bula) solubiliza-se completamente em até 250 ml de cada uma das soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC.

  LETRA D É A CORRETA.