Questão 3002920

• Banca: Aeronáutica
• Órgão: CIAAR
• Ano: 2019
• Provas: Aeronáutica - 2019 - CIAAR - Primeiro Tenente - Farmácia Industrial
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com a Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, lotes piloto são aqueles lotes de produtos farmacêuticos produzidos por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial, sendo os mesmos essenciais para a avaliação criteriosa quanto às características e à qualidade de um produto.

A característica correta necessária ao lote piloto para que este seja designado como tal, é a de que ele

• A. não deve ser produzido em equipamento industrial, sendo obrigatória sua produção em equipamento de capacidade reduzida com o mesmo desenho e princípio de funcionamento daquele pretendido para sua produção industrial.
• B. deve reproduzir ao máximo as condições técnicas, operacionais e de processo do lote industrial proposto, além de assegurar o alto nível de segurança para que o produto e o processo tenham reprodutibilidade em escala industrial.
• C. deve ser produzido em uma planta piloto contendo equipamentos com capacidade reduzida, mesmo que os equipamentos tenham princípios de funcionamento diferentes àqueles utilizados na produção do lote industrial.
• D. não precisa, necessariamente, ser produzido por empresas certificadas segundo as Boas Práticas de Fabricação e nem mesmo precisa ser produzido no mesmo endereço onde será realizada sua produção em escala industrial.

Gabarito: B