Questão 3027226

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2018
• Provas: Exército - 2018 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, a utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA requer a realização de uma validação analítica. Os parâmetros típicos a serem considerados para a validação dependem do ensaio a ser realizado. Assinale abaixo a alternativa que apresenta os parâmetros a serem avaliados na validação analítica de um teste de impureza de um medicamento por ensaio limite, para que o método analítico seja considerado validado:

• A. Seletividade e Limite de quantificação.
• B. Seletividade e Limite de detecção.
• C. Seletividade, Limite de detecção e Limite de quantificação.
• D. Seletividade, Linearidade, Limite de detecção e Limite de quantificação.

Gabarito: B

Comentários

• § 2º No caso de ensaio limite, em substituição aos parâmetros do caput, devem ser 

  avaliados os parâmetros de seletividade e de limite de detecção.