Questão 3027247

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2018
• Provas: Exército - 2018 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

• A. Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial, excetuando-se os métodos gerais compendiais básicos, como, por exemplo, medida de pH, umidade e desintegração.
• B. Caso haja transferência de métodos entre laboratórios, o método será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.
• C. O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados brutos de todos os parâmetros avaliados
• D. Não é admitida a utilização de Substância Química de Trabalho para fins de validação de método analítico.

Gabarito: C

Comentários

• C - Incorreta.

  Art. 13 O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados e cálculos obtidos durante a condução da validação analítica, bem como a abordagem estatística utilizada para a avaliação dos dados.