Questão 3028006

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2017
• Provas: Exército - 2017 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas de todos os recipientes de matéria-prima. É permitido amostrar somente uma parte dos volumes quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado. Com tal qualificação é possível a isenção do teste de identificação em amostras retiradas de cada recipiente de matéria-prima nos seguintes casos:

• A. matérias-primas oriundas de uma planta mono produtora ou matérias-primas adquiridas diretamente do fabricante, ou em recipientes lacrados no fabricante, no qual haja um histórico confiável e sejam realizadas auditorias regulares da qualidade no sistema de garantia da qualidade do fabricante.
• B. matérias-primas oriundas de uma planta mono produtora ou matérias-primas utilizadas para produtos parenterais.
• C. matérias-primas utilizadas para produtos parenterais ou matérias-primas adquiridas diretamente do fabricante, ou em recipientes lacrados no fabricante, no qual haja um histórico confiável e sejam realizadas auditorias regulares da qualidade no sistema de garantia da qualidade do fabricante.
• D. matérias-primas utilizadas para produtos parenterais ou matérias-primas fracionadas.

Gabarito: A

Comentários

• Com tal qualificação, é possível a isenção do teste de identificação em amostras retiradas de cada recipiente de

  matériaprima nos seguintes casos:

  I - matérias-primas oriundas de uma planta mono produtora; ou

  II - matérias-primas adquiridas diretamente do fabricante, ou em recipientes lacrados no fabricante, no qual haja um histórico confiável e sejam realizadas auditorias regulares da qualidade no sistema de garantia da qualidade do fabricante.

  A isenção prevista no parágrafo anterior não se aplica para os seguintes casos:

  I - matérias-primas fornecidas por intermediários, tais como importadores e distribuidores, quando o fabricante é desconhecido ou não auditado pelo fabricante do medicamento;

  II - matérias-primas fracionadas; e

  III - matérias-primas utilizadas para produtos parenterais.