Questão 3028027

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2017
• Provas: Exército - 2017 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu Capítulo VIII, sobre os certificados dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, é incorreto afirmar que:

• A. Quando houver especificações quantificáveis, os resultados dos ensaios devem ser descritos como grandezas numéricas em unidades preconizadas pelos compêndios oficiais ou pelo Sistema Internacional de Medidas. Não são aceitos resultados descritos como “conforme”, “de acordo” ou outros.
• B. Nos ensaios de dissolução, desintegração, peso médio, volume médio, dureza e uniformidade de doses unitárias devem ser informados: média, resultados mínimo e máximo e, quando aplicável, desvio padrão relativo/limite de variação, tanto para o Medicamento Teste quanto para o Medicamento de Referência/Comparador.
• C. Para o ensaio de esterilidade, admite-se a descrição dos resultados somente como: “estéril” ou “não estéril”.
• D. Para metodologias descritas em compêndios oficiais, não eletrônicos, no campo “Referências Bibliográficas” do Certificado deve ser reportada a referência do compêndio adotado com, no mínimo, o ano e a edição.

Gabarito: D

Comentários

• V - para metodologias descritas em compêndios oficiais, no campo "Referências Bibliográficas" do Certificado deve ser reportada a referência do compêndio adotado com, no mínimo, o ano, o fascículo, a edição e a página. Quando o compêndio utilizado for eletrônico, dispensa-se a informação do número da página; e

  VI - para metodologias não descritas em compêndios oficiais, no campo "Referências Bibliográficas" do Certificado deve ser reportado o código de identificação da metodologia analítica adotada, bem como o código de identificação do respectivo Relatório de Validação.