Questão 3028042

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2017
• Provas: Exército - 2017 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Legislação em Farmácia; Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

De acordo com o Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico da ANVISA, em relação à Qualificação dos Sistemas de Água Purificada e Água para Injetáveis, assinale a alternativa incorreta:

• A. A Fase 1 é a primeira etapa do estudo e precede a utilização da água pela indústria farmacêutica. O conceito inicial para a Fase 1 é que haja um monitoramento intensivo de todos os pontos amostrais do sistema para todos os parâmetros especificados para a água, todos os dias consecutivos, por no mínimo duas semanas.
  
• B. Na execução da Fase 1 devem ser realizadas três coletas de amostras diárias ou monitoramento contínuo. Um período de teste de quatro semanas deve ser feito para monitorar o sistema.
  
• C. O uso da água para a fabricação de produto farmacêutico acabado durante a Fase 2 pode ser aceitável, desde que a Fase 1 esteja concluída e aprovada satisfatoriamente e dados da Fase 2 demonstrem qualidade de água apropriada e esta prática seja aprovada pela área de Garantia da Qualidade.
• D. Na Fase 3 os procedimentos operacionais já devem estar revisados, ajustados e implementados. Durante esta fase a água pode ser usada para a fabricação do produto farmacêutico acabado.

Gabarito: B