Questão 3028150

• Banca: Exército
• Órgão: EsSEx
• Ano: 2016
• Provas: Exército - 2016 - EsSEx - Primeiro Tenente - Farmácia
• Disciplina: Farmácia
• Assuntos: Controle de Qualidade Industrial; Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade

Na Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados aos ensaios de Equivalência Farmacêutica, Dissolução, Biodisponibilidade e Bioequivalência aplicáveis a medicamentos. Analise as alternativas abaixo e assinale a opção incorreta:

• A. A Equivalência Farmacêutica e a Bioequivalência são critérios aplicáveis a medicamentos genéricos e similares.
• B. Equivalentes Farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, mesma forma farmacêutica e via de administração e são idênticos em relação à potência ou concentração.
• C. A Biodisponibilidade Absoluta (BDA) aplica-se a medicamentos inovadores que são desenvolvidos como formas farmacêuticas para administração por vias extravasculares.
• D. A Equivalência Farmacêutica corresponde à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação aos resultados dos testes in vivo.

Gabarito: D

Comentários

• Equivalência farmacêutica: 2 medicamentos são equivalentes quanto aos testes in vitro. Equiv. farm. possuem o mesmo fármaco; mesma molécula terapeuticamente ativa; forma farmacêutica, via de administração, potência e concentração.

• D-INCORRETA. A Equivalência Farmacêutica corresponde à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação aos resultados dos testes in vitro.

  Por definição, Equivalentes Farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isso é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, mesma forma farmacêutica e via de administração e são idênticos em relação à potência ou concentração. Devem ser formulados para cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopeia Brasileira e, na ausência dessas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade; relacionados à identidade; dosagem; pureza; potência; uniformidade de conteúdo; tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso. Entretanto, podem diferir em características como forma, mecanismos de liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e, dentro de certos limites, rotulagem.